みなさんこんにちは！山田です。FSSC22000ver6の変更内容についての解説シリーズ、第4回目は『2.5.7 環境モニタリング』について解説します☆
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【規格要求事項の翻訳】
2.5.7 環境モニタリング（フードチェーンカテゴリBIII、C、I、K）
組織は、次を作成しなければならない。

1. 関連する病原菌、腐敗菌及び指標菌の、リスクに基づく環境モニタリングプログラム
2. 製造環境からの汚染防止に関する全ての管理の有効性を評価するための文書化した手順。これは最低でも、現在実施している微生物管理の評価を含めなければならず、また、法的及び顧客要求事項を順守していなければならない。
3. 定期的な傾向分析を含む、環境モニタリング活動のデータ
4. 環境モニタリングプログラムは、その継続的な有効性及び適切性について、最低でも年１回、また必要ならば頻度を増やして、次の事象の発生時も含め、レビューを行わなければならない。

1. 製品、プロセス又は法令に関連する重大な変更
2. 長期間にわたり、陽性の検査結果が出ていない
3. 環境モニタリングに関係して、中間製品及び最終製品の両方に関連する微生物検査結果が規格外の傾向になる
4. 日常的な環境モニタリングにおいて病原菌が繰り返し検出される
5. 組織が製造した製品に関する警告、リコール又は回収

 
 
【変更点の解説】
 2.5.7 項は、特段に新しい要求事項ではないですが、環境モニタリングの対象とする微生物の明確化と、製造環境の衛生維持に関するプログラムが継続的、かつ総合的に有効であることを評価するためのプログラムの見直しが明記されています。
 
a) 組織に関連する病原菌、腐敗菌及び指標菌の微生物グループが明記されました。各組織ごとの微生物リスクに基づいて、適切にモニタリング対象（微生物）が選択されている必要があります。
 
対象となる微生物の例）
病原菌:
サルモネラ、リステリアモノサイトゲネス、黄色ブドウ球菌、セレウス菌、カンピロバクター　等
腐敗菌
 シュウドモナス、ミクロコッカス、ビブリオ、バチルス属、酵母、糸状菌、等
指標菌
一般生菌数、 大腸菌群、大腸菌、等
 
b)およびc)については特に変更は無く、誤解を防ぐための追記修正です。
d)については、モニタリングプログラムを少なくとも年1 回見直すことが要求されています。また、下記の場合は随時必要に応じて見直すことが求められます。
 

1. 製品、プロセス、法令など、影響がありそうな変更
2. 長期間に渡り細菌検査等の試験結果が全て陰性であるため、試験方法自体の信憑性が疑われたり、再評価の必要性があると判断された場合
3. 中間製品及び最終製品の両方に関連する微生物検査結果が規格外の傾向になる原因が、環境モニタリングの方法に関係している可能性がある場合。
4. 日常的（定期的）な環境モニタリングにおいて、病原菌が繰り返し検出される場合
5. 組織が製造した製品に関する警告、リコール（告知回収）又は回収（流通回収）の発生